Документ подтверждающий

Нормативно-правовое регулирование контроля качества лекарственных средств

Государственный контроль за качеством ЛС включает в себя мероприятия, направленные на соблюдение требований актов законодательства РФ, регламентирующих обеспечение ЛС, и ему подлежат все ЛС, привозимые и изготавливаемые в РФ и ввозимые на территорию РФ.

ЛС являются особой продукцией, которая может нанести вред здоровью человека при нарушении правил разработки, испытания, производства, хранения, реализации, применения. Поэтому требуется введение жестко регламентированной системы контроля всех стадий продвижения ЛС от их создания до потребления человеком. Государственный контроль за качеством ЛС в РФ регулируется следующими основными нормативными документами:

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;

Постановление Госстандарта России от 24.05.02 № 36 Об утверждении и введении в действие «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Рф»;

Постановление Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. № 766 «Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации»;

Постановление Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»;

Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;

Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. №684 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»;

Приказ МЗ РФ от 30 октября 2006 г. № 734 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств»;

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»;

Приказ МЗ РФ от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»;

Приказ МЗ РФ 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;

Приказ Минздрава России от 16.07.1997 г № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»;

Приказ Минздрава России от 21.10.1997 г № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»;

Приказ Минздрава России от 21.10.1997 г № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»;

Приказ Минздрава России от 16.10.1997 г № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».

Содержание

Задача государственного масштаба

Обеспечение безопасности товаров и услуг — задача государственного значения, именно поэтому оформление сертификатов соответствия регулируется законодательно.

Применительно к продукции, выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации, действует система сертификации ГОСТ Р, все основные понятия и правила процедуры прописаны в Федеральном законе № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и подзаконных актах. Для товаров, реализуемых на территории Таможенного союза, объединяющего пять стран-участниц — Российскую Федерацию, Республику Армения, Республику Беларусь, Республику Казахстан, Кыргызскую Республику, нормативные требования к безопасности продукции закрепляются в технических регламентах Таможенного союза. Содержание и правила оформления данных документов регламентированы Решением коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 декабря 2012 года № 293 «О единых формах сертификата соответствия и декларации о соответствии требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза и правилах их оформления».

Сертификация может быть добровольной или обязательной. Добровольное подтверждение соответствия осуществляется по инициативе заявителя. Обязательное подтверждение соответствия проводится в форме сертификации в системе обязательной оценки соответствия. Оно необходимо лишь для некоторых групп товаров, определенных законодательством.

При сертификации безопасность товара подтверждается независимой экспертизой, в ходе которой на основании проведенных испытаний и анализа документации орган по сертификации выдает документ установленного образца на специальном бланке — сертификат соответствия.

Помимо сертификации, подтверждение соответствия продукции может быть выполнено в форме декларирования (обязательного или добровольного). Декларирование осуществляется либо на основании собственных доказательств, либо посредством обращения в сертификационные органы и исследовательские лаборатории. Обычно заявитель самостоятельно занимается подготовкой доказательной базы и проводит собственные испытания продукции. Техдокументация и протоколы по результатам испытаний могут быть дополнены имеющимися сертификатами системы качества и результатами исследований, проведенных в аккредитованных испытательных центрах.

Специальный бланк для декларации не предусмотрен, поэтому она оформляется на обычном листе бумаги формата А4 в соответствии с утвержденной формой. Затем документ передается в сертификационный орган с аккредитацией Росстандарта или Росаккредитации для проверки изложенных данных. После прохождения процедуры проверки декларация получает регистрационный номер, который включает в себя код сертификационного органа и собственный порядковый номер, и вносится в реестр деклараций о соответствии.

К сведению

Сегодня регистрация декларации может осуществляться в онлайн-режиме в соответствии с регламентом, установленным приказом Минэкономразвития от 24 ноября 2014 года № 752.

Сертификат — гарантия безопасности

Сертификат соответствия включает в себя информацию о продукции, ее изготовителе или поставщике, нормативных документах, на соответствие требованиям которых была проверена продукция, а также сведения об органе по сертификации, выдавшем этот документ, основаниях для выдачи и сроке действия сертификата.

На заметку

Срок действия сертификата соответствия может составлять от одного года до трех лет, однако бывают и «одноразовые» сертификаты, которые выдаются на партию продукции.

Виды сертификатов

Сертификаты соответствия бывают разных типов. Существуют узконаправленные системы сертификации. Так, сертификат соответствия ISO 9001 гарантирует соответствие того или иного производства стандартам системы менеджмента качества (СМК). Не являясь напрямую инструментом оценки качества продукции, сертификат соответствия ISO 9001 подтверждает наличие условий для обеспечения стабильности производственных характеристик, установленных в нормативных документах на выпускаемую продукцию.

Обязательный сертификат соответствия выдается на те виды товаров, которые по закону подлежат обязательной сертификации, и получение такого документа — не добровольная инициатива производителя, а требование, установленное законом.

Добровольный сертификат соответствия — это официальное подтверждение качества и безопасности продукции, которая не подлежит обязательной сертификации. Изготовителям выгодно иметь такой документ — он увеличивает конкурентоспособность и положительно сказывается на имидже компании.

Кроме того, существует классификация сертификатов в зависимости от типа документа, на соответствие которому проверяется продукция, а именно:

Сертификат соответствия техническому регламенту Таможенного союза (сертификат ТР ТС) — документ, который оформляется как на товары, произведенные странами ТС, так и на продукцию иностранных изготовителей. Требования, предъявляемые к зарубежной продукции и к продукции стран-участников ТС, одинаковы, также совпадают и сертификационные схемы. При прохождении процедуры подтверждается соответствие продукции указанному техническому регламенту Таможенного союза. Получение сертификата ТР ТС позволяет производить, ввозить и реализовывать продукцию на территории всех стран ТС (состав участников ТС указан выше).

Сертификат соответствия ГОСТ Р представляет собой официальный документ, подтверждающий соответствие товара техническим регламентам РФ. Он касается только продукции, выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации и входящей в Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации.

Сертификат соответствия пожарной безопасности — это документальное удостоверение соответствия продукции установленным требованиям ПБ. Он оформляется для определенной группы товаров, для которых необходимо подтверждение о соответствии всем нормам пожарной безопасности. Начиная с 1 января 2020 года приоритетным документом в сфере пожарной безопасности для стран-участниц Таможенного союза является ТР ЕАЭС 043/2017 — Технический регламент Евразийского экономического союза «О требованиях к средствам обеспечения пожарной безопасности и пожаротушения».

Кто оформляет сертификаты соответствия?

Процесс выдачи сертификатов регулируется Федеральной службой по аккредитации, которая выдает официальные бланки сертификатов аккредитованным органам по сертификации. Важно учитывать, что законную силу имеют лишь сертификаты, выданные такими организациями. Стоит отметить, что выданные ими сертификаты ТР ТС действительны на территории всех стран Таможенного союза, а сертификаты ГОСТ Р — только на территории РФ.

Процедура оформления

Существует несколько схем сертификации, особенности которых зависят от страны, где произведена сертифицируемая продукция, и размера партии, а также нескольких других моментов. Обычно схему выбирают сотрудники центра сертификации.

Чтобы получить сертификат соответствия, нужно обратиться в выбранный сертификационный центр и предоставить необходимый пакет документов, в который входят:

  • Заявка, подписанная руководителем и заверенная печатью фирмы-заявителя.
  • Документы о регистрации и постановке на учет в налоговом органе фирмы-производителя.
  • Банковские реквизиты.
  • Нормативная документация на выпускаемую продукцию (стандарт, ТУ, КД, образец-эталон).
  • Код ОКП и/или ТН ВЭД России.
  • Информация о размере партии, либо серийном выпуске, либо единице продукции.
  • Паспорт на продукцию или инструкция по эксплуатации.
  • Полное наименование и обозначение нормативных документов (стандартов), на соответствие которым необходимо провести работу, с указанием номера схемы сертификации.
  • В некоторых случаях требуются дополнительные документы: свидетельство о госрегистрации продукции, договор аренды производственных площадей или документ, подтверждающий право собственности, и другие.

В зависимости от типа и места производства товара могут потребоваться и некоторые дополнительные бумаги. После оформления договора и оплаты услуг центра образцы продукции передаются в лабораторию, специалисты которой проводят оценку безопасности товара и проверяют его соответствие установленным требованиям. Иногда, если по регламенту необходима проверка производства, на объект выезжает представитель центра. По итогам проверки принимается решение о выдаче сертификата.

Если все лабораторные тесты в аккредитованной независимой лаборатории уже проведены и заявитель может предоставить протокол испытаний, то процесс не займет много времени — обычно в таком случае сертификат выдают через три–пять дней. Стоимость сертификата зависит от его разновидности: сертификат соответствия ГОСТ Р может стоить от 10 000 рублей, а сертификат ТР ТС обойдется примерно в 14 000 рублей. Но полная проверка значительно увеличивает и цену, и сроки выдачи сертификата.

Наличие сертификата соответствия — это гарантия качества и безопасности продукции, а если речь идет о добровольном сертификате, то еще и серьезное конкурентное преимущество, дополнительный плюс при участии в государственных тендерах. Именно это побуждает многих производителей проходить сертификацию в добровольном порядке.

На что обратить внимание при выборе центра для получения сертификата соответствия?

За консультацией мы обратились к представителю крупной сертификационной организации. Рассказывает директор по качеству московского Центра сертификации «Открытый сертификат» Антон Георгиевич Татаринов:

«При выборе центра для получения сертификата соответствия первым делом необходимо поинтересоваться о наличии у организации аттестата, выданного Федеральной службой по аккредитации. Официальный сертификат соответствия на продукцию или услуги может быть оформлен только в аккредитованном сертификационном центре, например, таком как Центр сертификации «Открытый сертификат».

Узнайте, какой перечень работ выполняет выбранный сертификационный орган. В том случае, когда у заявителя нет необходимых для прохождения сертификации результатов испытаний продукции, следует поинтересоваться, сможет ли центр помочь в их проведении, имеется ли в его составе специализированная лаборатория. Дополнительно рекомендую выяснить, каковы сроки выполнения работ и каким образом доставляется готовый сертификат заявителю, что немаловажно для клиентов из удаленных регионов. При получении сертификата следует убедиться, что он зарегистрирован в реестре Росаккредитации. Это просто сделать, зная номер документа.

В качестве примера хотелось бы рассказать об особенностях работы Центра сертификации «Открытый сертификат», который я представляю. Мы работаем с 2014 года и решаем широкий спектр задач в сфере подтверждения соответствия продукции и услуг требованиям технических регламентов РФ и Таможенного Союза, а также разрабатываем техническую документацию для самых различных отраслей промышленности.

Одним из главных отличий нашей компании является персональный подход к задачам клиента. Уже на этапе консультирования мы уделяем значительное внимание деталям заявки, подключаем к работе с клиентом персонального менеджера, который на протяжении всего сотрудничества отвечает на возникающие вопросы. Поэтому наши клиенты всегда в курсе, на каком этапе оформления находится заказанный ими документ и когда он будет готов.

При необходимости мы можем провести исследование образцов продукции в нашей собственной лаборатории. Это позволяет избежать задержек с пересылкой материалов, а скорость выполнения экспертиз зависит исключительно от уровня развития современных технологий. Если наши эксперты сталкиваются с нестандартными задачами при проведении испытаний, мы оперативно привлекаем к участию в проверке специалистов из других организаций.

«Открытый сертификат» несет ответственность за каждый выданный документ. Что касается сроков выполнения работ, то «Открытый сертификат» в состоянии оформить сертификат соответствия в течение суток (при наличии всех необходимых экспертных протоколов). Также в наши услуги входит бесплатная оперативная доставка готовых документов в любую точку РФ.

В тех случаях, когда клиент сомневается, требуется ли для его продукции прохождение процедуры обязательной сертификации или будет достаточно оформления декларации соответствия, наши специалисты готовы проанализировать ситуацию и подсказать вариант решения вопроса. Провести консультацию мы можем в любом удобном формате: по телефону, посредством электронной почте или лично при посещении нашего офиса».

P. S. Более полную информацию о работе Центра сертификации «Открытый сертификат» можно получить на сайте компании.

* Свидетельство о подтверждении компетентности органа по сертификации — №ОСМК RU.32175.ОС1 от 12 декабря 2019 года.

Требование соответствия продукции стандартам в государственных и муниципальных закупках

Закон № 44-ФЗ предусматривает, что заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки обязан принимать во внимание правило использования показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами.

При этом, если заказчиком не используются показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии. Описание объекта закупки может включать в себя, в том числе, требования подтверждения соответствия, процессов и методов производства в соответствии с требованиями технических регламентов, документов, разрабатываемых и применяемых в национальной системе стандартизации, технических условий, а также в отношении условных обозначений и терминологии.

Это означает, что заказчик вправе требовать от участников представить сертификаты, декларации, если по законодательству товар подлежит обязательной сертификации, декларированию (см. письмо Минэкономразвития России от 22.06.2016 № Д28и-1710). В таком случае участник обязан будет предоставить заказчику соответствующий сертификат соответствия или декларацию соответствия.

Требование заказчика соответствия объекта закупки документам добровольной сертификации (ГОСТ Р) должно быть обязательно обосновано в описании закупки, иначе это может быть воспринято, как ограничение конкуренции. Если такое требование есть, участник обязан будет предоставить соответствующий сертификат.

Применение диапазонных значений (отклонений) ГОСТ в документах закупки

В соответствии с законом № 44-ФЗ при описании объекта закупки заказчик устанавливает значения характеристик объекта. При этом показатели могут быть указаны в виде диапазона. В то же время, участник в заявке обязан привести конкретные показатели. Однако, формулировки закона читаются неоднозначно, когда показатели имеют диапазон отклонений, допускаемый ГОСТ или техническими условиями. Поэтому Минэкономразвития выпустило несколько разъясняющих писем.

Например, Письмо Минэкономразвития России от 01.08.2016 № Д28и-2011. В аукционной документации можно указать ГОСТ, не раскрывая его содержание, поскольку такие действия не противоречат закону № 44-ФЗ. Однако если заказчик ссылается на технические условия, то в документации нужно привести их подробное описание. Это обосновано тем, что условия, в отличие от ГОСТа, утверждает изготовитель товара или исполнитель услуг, работ.

Или Письмо Минэкономразвития России от 17.08.2016 № Д28и-2118. В случае, когда заказчик не использует показатели, предусмотренные законодательством о техническом регулировании и стандартизации, он должен обосновать в документации применение других значений. Подготовить обоснование следует и заказчику, который сузил значения показателей из ГОСТ.

Если заказчик в документации сослался на ГОСТ и не привел более никаких показателей, участнику аукциона достаточно привести в первой части заявки только согласие на поставку товара. Если заказчик не ограничился ссылкой на ГОСТ и указал в документации об электронном аукционе параметры товара, соответствующие ему, участник должен указать в заявке характеристики товара. Ссылку на ГОСТ участник в первой части заявки приводить не должен, поскольку ГОСТ не является конкретным показателем товара и не позволяет понять его характеристики (Письмо Минэкономразвития России от 30.09.2016 № Д28и-2640).

Сертификаты качества изделия и паспорта качества — в чем разница?

Многие путают сертификат и паспорт качества. На самом же деле эти два документа не имеют ничего общего. Во втором случае подразумевается документ, в котором указывается подробная информация о производителе, номер партии, дата отгрузки, а также как раз-таки информация об имеющихся сертификатах и испытаниях, которые были пройдены перед получением подтверждающего документа.

Действительны такие паспорта исключительно на территории Российской Федерации.

Получить бесплатную консультацию

Документы подтверждающие качество товара: список и особенности оформления

Товары, распространяемые на отечественном рынке, должны соответствовать установленным в государстве стандартам. Подобное требование связано с необходимостью обеспечения качества и безопасности продукции для населения страны.

Чтобы убедиться в соответствии приобретаемого товара установленным техническим регламентам, покупатель может затребовать специальную документацию. Разберемся, какие документы, подтверждающие качество продукции, можно получить в РФ.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему – обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону
+7 (499) 450-39-61
8 (800) 302-33-28

Это быстро и бесплатно!

Законодательство

В договорах купли-продажи применяют правила Гражданского кодекса. Важные нормы в сфере регулирования качества:

  1. Статья 469 определяет общие требования к качеству, способы их установления (ссылка на нормативный акт, ГОСТ, цели использования и т.д.);
  2. Ст. 474 устанавливает правила проверки товаров на соответствие требованиям.
  3. Ст. 475 регулирует последствия продажи некачественной продукции: покупатель вправе расторгнуть договор и вернуть уплаченные средства, требовать оплаты расходов на ремонт и т.д.
  4. Ст. 503 устанавливает последствия распространения продукции с ненадлежащими свойствами в рознице.
  5. В соответствии со ст. 518 в договорах поставки применяются правила ст. 475.

Договоры купли-продажи между потребителями и коммерческими организациями регулируются законом о ЗПП:

Бесплатная ГОРЯЧАЯ ЛИНИЯ:

Мск +7 (499) 938 5119

Спб +7 (812) 467 3091

Фед +8 (800) 350 8363

  1. В статье 4 указано, что продавец обязан передать качественный товар.
  2. Ст. 18 регулируют правила проверки, если выдвинуто требование замены.

Основные акты:

  • ФЗ «О техническом регулировании»;
  • ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».

В Постановлении Пленума от 28 июля 2012 № 17 об особенностях рассмотрения споров в сфере потребительских правоотношений установлены особенности предъявления требований к качеству. Так, требование о программном обеспечении в технически сложных изделиях считается предъявленным к вещи в целом (пункт 39).

Нормативы о качественности закреплены:

  • в технических регламентах Российской Федерации, Таможенного союза, ЕС, государств ТС;
  • в ГОСТах (до принятия заменяющего регламента).

Как отличить оригинал сертификата соответствия от подделки

После того, как сертифицикационным органом было принято решение о выдаче разрешительного документа, он регистрируется в едином реестре. Его ведением занимается Росаккредитация.

Стоит отметить, что оригинальный бланк сертификата качества ТР ТС обладает несколькими степенями защиты:

  1. При регистрации документа в реестре ему присваивается уникальный номер, состоящий из цифр и буквенного обозначения страны, в которой получен сертификат;

  1. Рамка. Узор из волнистых линий, который принято называть гильошир;

  1. Миротекст, представляющий собой буквы, высотой которого не превышает 0,5 мм по всему периметру документа;

  1. Голографика.

Бланк разрешительного документа печатается строго на принтере. Содержание сертификата должно быть на русском языке. Внесение информации от руки с использованием пишущих принадлежностей не допускается. Бланк сертификата о соответствии ТР ТС унифицирован для всех стран-государств, входящих в союз.

Купить дешево сертификат ТР ТС. Проверка подлинности документа

Достоверность сертификата качества и его получение в установленном порядке — вопрос особой важности. Не стоит доверять компаниям, которые предлагают за свои услуги слишком низкую цену. Это может свидетельствовать о подделке или нарушении процесса получения.

Как еще выявить подделку? Проверить подлинность выданного документа возможно на онлайн-сервисе сайта Росаккредитации. Для этого в поле ввода необходимо ввести регистрационный номер, указанный на бланке сертификата. Воспользоваться онлайн-реестром могут все желающие. Из опубликованных сведений можно узнать срок действия сертификата, установить его подлинность.

Важно учитывать требования системы. Корректный поиск сертификата соответствия возможен по последним пяти значениям номера, присвоенного при регистрации.

В скором времени в порядок внесения данных в Единый реестр будут внесены изменения. Каждый заявитель или сертификационный орган, выдающий сертификат, должен будет внести обязательный платеж на банковский счет Росаккредитации. Эта сумма будет варьироваться от 500 рублей до 1000 рублей.

Проверка подлинности

Проверить подлинность сертификата и декларации можно с помощью информационной системы Росаккредитации. На сайте федерального органа предоставляется доступ к электронным реестрам, открытым для общественности.

Для нахождения документа нужно ввести его номер и прочие данные в электронной форме.

Система сертификации обеспечивает контроль над продукцией. Потребитель может изучить названые документы и удостовериться в качественности покупаемого товара.

Виды технических регламентов

Создание Таможенного союза поспособствовало развитию товарных и экономических отношений в государствах-участниках. Ранее изготовители и поставщики товаров должны были проходить контрольные мероприятия, устанавливающие безопасность продукции в каждой отдельной стране.

На данный момент национальные нормативные документы отошли на второй план, актуальность приобрели наднациональные стандарты, к числу которых относятся технические регламенты. Технические регламенты ЕАЭС регулярно изменяются, в связи с чем становятся неактуальны национальные ГОСТы и регламенты национального уровня. Развитие экономических отношений между странами способствует увеличению количества и изменению действующих нормативно-правовых актов.

Поэтому заявителям необходимо внимательно отслеживать эти изменения, а при необходимости обращаться к сотрудникам сертификационного органа за консультацией и разъяснениями. Это позволит корректно идентифицировать продукцию и выбрать подходящую схему сертификации.

На какую продукцию необходимо оформить сертификат ТР ТС

Согласно действующим техническим регламентам заявители в обязательно порядке должны оформить сертификаты качества на следующие виды продукции:

  1. Детские игрушки, изделия для ухода за детьми;

  1. Товары легкой промышленности;

  1. Машины и сельскохозяйственный транспорт;

  1. Мебельная продукция;

  1. Электротовары;

  1. Промышленное оборудование;

  1. Оборудование, работающее под избыточным давлением;

  1. Кабельная продукция;

  1. Приборы учета воды, энергии и газа;

  1. Все виды пиротехнических изделий;

  1. Аттракционы;

  1. Лифты.

Если перед проведением лабораторных испытаний и подачей документов на сертификат соответствия Вы сомневаетесь в корректности выбранного ТР, то специалисты нашего сертификационного центра «ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЯ” готовы оказать содействие.

Ответственность за отсутствие сертификата качества

Торговля, производство и импорт продукции без разрешительного документа наказывается административным законодательством. В отношении нарушителей предусмотрены серьезные штрафные санкции до одного миллиона рублей. Но это лишь часть административной ответственности. Изделия могут быть изъяты, а деятельность приостановлена на неограниченный срок, что приведет к финансовым и репутационным потерям.

Поэтому оптимальный вариант оформить сертификат ТР ТС и вести деятельность без рисков.

Оформить сертификат ТР ТС ЕАЭС. Сделать документ без посредников

Сертификат соответствия таможенного союза оформить может каждый заявитель, не пользуясь услугами посредников. Однако обращение в аккредитованный сертификационный центр поможет снизить затраты времени и сил на прохождение всех этапов процедуры.

Сроки действия и стоимость

Максимальный период действия декларации составляет пять лет в системе ТР ТС и три года в системе ГОСТ Р (при условии получения на серийный выпуск). Если документ распространяет действие на одну партию, то он не ограничивается по периоду использования.

Стоимость разрешения зависит от множества факторов и начинается от 15 тысяч рублей (уточняйте у специалистов нашего центра).

Виды деклараций

В настоящий момент предприниматели регистрируют два вида декларации – ТР ТС и ГОСТ Р.

ТР ТС действует на всей территории Таможенного союза, ГОСТ Р – только в России. Первая выдается, если продукция попала в перечни того или иного техрегламента, вторая – если товар вошел во второй перечень ПП РФ №982 от 2009-го года.

Что должно быть в декларации?

Документ составляется на стандартном бланке формата А4. Он включает:

  • Наименование и коды ТНВЭД/ОКПД 2 товара;
  • Реквизиты держателя, ИНН и ОГРН;
  • Номер протоколов исследований;
  • Номер аттестата лаборатории;
  • Сроки действия и порядковый номер разрешения.

Кто выдает?

Этим занимаются аккредитованные сертификационные органы. Помощь в получении могут оказать специализированные центры – они помогут с подготовкой документов, лабораторными исследованиями и проведением инспекционной проверки.

Перечень продукции на которую нужна декларация

Декларация ТР ТС оформляется на продукты питания, парфюмерно-косметические средства, средства защиты, табачные изделия, верхние слои одежды, ткани, обувь, промышленное оборудование, упаковочные материалы и т.д.

Декларация ГОСТ Р выдается на стеклопакеты, сухие строительные смеси, некоторые виды оборудования, медицинские изделия.

Схемы получения

По ТР ТС проверка проводится по таким схемам:

  • 1Д – на серийный выпуск, изготовитель осуществляет исследования образцов и инспекционную проверку;
  • 2Д – на партию товаров, предусматривается проверка образцов (проводит заявитель);
  • 3Д – на серию, включает испытания на производстве (проводит изготовитель) и испытания образцов в аттестованной лаборатории;
  • 4Д – на партию товаров, требуются лабораторные исследования;
  • 5Д – на серию, проводятся исследования типа, производственный контроль находится в зоне ответственности предпринимателя);
  • 6Д – на серию, проверка идентична 3Д, но также требуется сертификация системы менеджмента.

Наказание за отсутствие документа

Отсутствие документа может обернуться штрафом в размере до 1 миллиона рублей, а также приостановкой деятельности компании и изъятием подконтрольной продукции.

Пакет необходимых документов

Предприниматель должен подготовить заявку, наименование и описание товара, коды ТН ВЭД и ОКПД 2, техдокументацию, сведения о производителях/поставщиках, контракт на поставку, инвойс.

Процесс декларирования

Оценка качества осуществляется в таком порядке:

  • Подача заявки в центр «РосТест», идентификация товара;
  • Подготовка пакета документов;
  • Лабораторные испытания;
  • Производственный контроль (если требуется);
  • Составление разрешения, присвоение ему кода, внесение в реестр.

Чтобы заказать декларацию соответствия, обращайтесь к сотрудникам «РосТест». Мы проведем для вас бесплатную консультацию!

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *