Срок годности до

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Сроки годности лекарственных ОФС.1.1.0009.15

средств Взамен ОФС 42-0075-07 ГФ ХII, ч.1

Требования данной статьи распространяются на методы определения стабильности лекарственных средств промышленного производства, которые лежат в основе установления их сроков годности.

Содержание

Основные термины и определения

Срок годности – период времени, в течение которого лекарственное средство полностью отвечает всем требованиям нормативной документации, в соответствии с которой оно было произведено и хранилось.

Стабильность — способность лекарственного средства сохранять химические, физические, микробиологические, биофармацевтические и фармакологические свойства в определенных границах на протяжении срока годности.

Долгосрочные испытания стабильности – испытания, проводимые в соответствии с заявленными в нормативной документации условиями хранения лекарственного средства с целью установления или подтверждения срока годности.

Испытания стабильности методом «ускоренного старения» – испытания, проводимые при повышенной температуре с целью установления или подтверждения срока годности лекарственного средства.

Стресс-исследования – испытания стабильности в стресс-условиях, проводимые с целью исследования вынужденного процесса разложения (установления продуктов и механизмов разложения) лекарственного средства.

Матричный метод исследования стабильности (matrixing) – метод исследования, при котором в определенный момент времени исследуется лишь подгруппа из общего числа образцов всех комбинаций факторов, подлежащих изучению.

Метод крайних вариантов (bracketing) – метод изучения стабильности, при котором во всех временных точках по полному протоколу тестируют только образцы с крайними вариантами факторов.

Экстраполяция − способ получения информации о будущих данных на основании имеющихся.

Дата производства лекарственных препаратов – дата выполнения первой производственной операции, связанной со смешиванием фармацевтической субстанции с другими компонентами. Для фармацевтических субстанций датой производства считается начальная дата операции по фасовке и упаковке.

Дата выпуска – дата поступления или разрешения поступления лекарственного средства в обращение.

Общие положения

Срок годности лекарственного средства устанавливается экспериментально при хранении в течение определенного времени в условиях и упаковке, регламентируемых нормативной документацией, и по мере накопления данных он может быть изменен как в сторону увеличения, так и в сторону уменьшения.

В основу определения сроков годности положено изучение стабильности лекарственного средства с использованием химических и физико-химических методов анализа, указанных в общих фармакопейных статьях, а также, в случае необходимости, других специальных методов исследований, например, биологических методов анализа, фармакологических испытаний.

Срок годности лекарственных препаратов устанавливают независимо от сроков годности фармацевтических субстанций. Однако для лекарственных препаратов, произведенных путем фасовки фармацевтических субстанций, следует учитывать, что стабильность лекарственных препаратов может зависеть от остаточного срока годности используемой фармацевтической субстанции.

Под остаточным сроком годности подразумевается период времени, оставшийся до окончания установленного срока годности лекарственного средства.

Также необходимо учитывать и оценивать влияние на стабильность лекарственных препаратов фактора длительного хранения нерасфасованной и промежуточной продукции до передачи с одного производственного участка на другой или на участок упаковки.

Первоначальный срок годности лекарственного средства определяет производитель (разработчик) лекарственного средства при подготовке проекта нормативной документации.

После регистрации лекарственного средства и начала промышленного выпуска производитель (разработчик) обязан продолжить работы по изучению стабильности лекарственного средства с целью подтверждения или уточнения его срока годности.

Для лекарственных препаратов не рекомендуется устанавливать сроки годности более 5 лет, даже если результаты изучения стабильности позволяют это сделать.

Изменение сроков годности лекарственных средств или условий хранения утверждается в установленном порядке на основе данных, подтверждающих обоснованность заявленных изменений.

Отсчет срока годности промышленной серии лекарственного средства проводят от даты выдачи разрешения на ее реализацию (даты выпуска). При нормальных обстоятельствах период до даты выдачи такого разрешения не должен превышать 30 суток от даты производства.

Если разрешение на реализацию серии лекарственного средства выдано по истечении установленных 30 суток от даты производства, то началом отчета срока годности лекарственного средства следует считать дату производства.

Данный подход не применим для иммунобиологических лекарственных препаратов, таких как вакцины, сыворотки, анатоксины и аллергены, для лекарственных препаратов, полученных из крови и плазмы крови человека и животных, а также для лекарственных препаратов, полученных с использованием биотехнологических процессов и методов.

На основании изучения свойств лекарственного средства устанавливают оптимальные требования к первичной и вторичной упаковке и условиям хранения.

После установления оптимальных требований к первичной и вторичной упаковке и условиям хранения производитель (разработчик) лекарственного средства экспериментально определяет сроки годности лекарственного средства, осуществляя его хранение в рекомендованной упаковке и в указанных условиях с целью обнаружения скрытых факторов, которые могут повлиять на устойчивость лекарственного средства при хранении. Для этого от каждой из не менее чем 3 серий образца лекарственного средства, специально произведенных по условиям лабораторного или опытно-промышленного регламента, отбирают и упаковывают часть из них в количестве, достаточном для исследования стабильности лекарственного средства.

При изучении стабильности лекарственных средств, расфасованных в крупногабаритную первичную упаковку (фляги, бутыли, железные бочки, жестяные барабаны, пакеты полимерные, мешки бумажные трех- и четырехслойные и т.д.), допускается использование аналогичной упаковки меньшей емкости, достаточной для моделирования условий оригинальной упаковки.

Перед началом испытания проводят анализ лекарственного средства по всем показателям, предусмотренным проектом нормативной документации. Испытания по показателям, которые не изменяются в процессе хранения, а также испытания по показателям, изменения которых в процессе хранения не происходят в сторону ухудшения качества лекарственного средства, допускается не включать в протоколы исследования стабильности лекарственного средства.

На основании полученных результатов производитель (разработчик), изучающий стабильность лекарственного средства, определяет срок годности с указанием вида упаковки, требуемых условий хранения и транспортирования и вносит эти данные в проект нормативной документации.

При исследовании стабильности лекарственного препарата одновременно с изучением стабильности действующего и вспомогательного веществ оценивают их совместимость.

Дизайн программы испытаний на стабильность должен учитывать климатические условия в той области, где планируется использование лекарственных средств.

В табл. 1 приведены средние значения температуры и влажности, установленные в соответствующих климатических зонах.

Таблица 1 – Средние значения температуры и влажности в климатических зонах

Наименование климатической зоны Температура,° С Относительная влажность, %
Зона I- умеренный климат 21 45
Зона II- субтропический климат с возможной высокой влажностью 25 60
Зона III- жаркий и сухой климат 30 35
Зона IVА- жаркий и влажный климат 30 65
Зона IVБ- жаркий и очень влажный климат 30 75

Примечание. Климатические зоны — разделение планеты на 4 зоны, основанное на преобладающих годовых климатических условиях.

Рекомендуется проводить изучение стабильности лекарственных препаратов, произведенных из разных серий фармацевтической субстанции.

Для некоторых лекарственных препаратов в таких лекарственных формах, как растворы, суспензии, эмульсии и др., при необходимости проводят исследования по изучению влияния на их стабильность отрицательных температур (циклы замораживания и оттаивания).

Долгосрочные испытания стабильности лекарственных средств

Долгосрочные испытания должны проводиться в рекомендованной для данного лекарственного средства первичной и вторичной упаковке при постоянной верхней (наиболее высокой) температуре установленного режима хранения в течение всего заявленного срока годности.

В ряде случаев могут требоваться дополнительные испытания при нижней температуре установленного режима хранения (например, для мягких лекарственных форм, для которых возможны изменения их физико-химического состояния при пониженных температурах).

Образцы лекарственных средств, находящиеся на изучении стабильности, подлежат проверке по показателям качества нормативной документации в следующие сроки:

— в течение первого года хранения – через каждые 3 мес;

— в течение второго и третьего года хранения – через каждые 6 мес;

— после третьего года хранения – через каждые 12 мес.

Испытания стабильности методом «ускоренного старения»

Метод «ускоренного старения» преимущественно используется для определения сроков годности фармацевтических субстанций, представляющих собой вещества с установленным химическим строением, и лекарственных препаратов, содержащих эти вещества в качестве действующих.

Не рекомендуется использовать этот метод определения для лекарственного растительного сырья, лекарственных растительных препаратов, гомеопатических лекарственных средств, термолабильных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов крови и др.

Срок годности, установленный с помощью метода «ускоренного старения», не должен превышать 3 лет для антибиотиков, полученных микробиологическим или полусинтетическим путем, и их лекарственных форм – 2 лет. Метод не применим для увеличения ранее установленного срока годности лекарственного средства свыше 3 лет.

Метод «ускоренного старения» заключается в выдерживании испытуемого лекарственного средства при температурах и влажности, превышающих температуру и влажность его хранения в процессе обращения.

В данной ОФС приводятся рекомендации по изучению сроков годности лекарственных средств методом «ускоренного старения» с использованием измененного температурного режима. При повышенных температурах, как правило, ускоряются протекающие в лекарственных средствах физико-химические процессы, приводящие со временем к нежелательным изменениям качества. Таким образом, при повышенной температуре промежуток времени, в течение которого контролируемые показатели качества лекарственного средства сохраняются в допустимых пределах (экспериментальный срок годности), искусственно сокращается в сравнении со сроком годности при температуре хранения. Это позволяет значительно сократить время, необходимое для установления срока годности.

По результатам, полученным в процессе «ускоренного старения» лекарственного средства, можно решить также обратную задачу, т.е. установить температуру хранения, обеспечивающую какой-либо заданный срок годности.

Срок годности (С) при температуре хранения (tхр). связан с экспериментальным сроком годности (СЭ) при повышенной температуре экспериментального хранения (tэ) следующей зависимостью:

где коэффициент соответствия

Температурный коэффициент скорости химической реакции (A) принят равным 2,5.

Примечания

  1. Приведенная зависимость основана на правиле Вант-Гоффа о 2-4-кратном росте скоростей химических реакций при увеличении температуры на 10°С.
  2. В отдельных случаях возможно использование экспериментально определенных уточненных значений коэффициента A, а также прогнозирования сроков годности на основании более строгих зависимостей, например уравнения Аррениуса.

В табл. 2 приведены значения коэффициентов соответствия K для различных значений разности температур экспериментального и обычного хранения при A = 2,5.

Таблица 2 – Значения коэффициентов соответствия (K) в зависимости от температурного интервала

(tэ—tхр), оС K
1 10 2,5
2 15 4,0
3 20 6,3
4 25 9,9
5 30 15,6
6 35 24,7

Примечание. Условные обозначения: К ‑ коэффициент соответствия; tэ ‑ температура экспериментального хранения; tхр ‑ температура обычного хранения.

Для опытов по «ускоренному старению» лекарственных средств должны использоваться термостаты, термошкафы, климатические камеры или другие устройства, позволяющие автоматически поддерживать заданную температуру экспериментального хранения tэ в течение всего опыта с точностью ±2 °С.

Наиболее высокая температура экспериментального хранения должна обеспечивать получение результатов, необходимых для оценки сроков годности, в кратчайшие промежутки времени. Однако эта температура не должна превышать пределов, за которыми происходят изменения агрегатного состояния лекарственного средства или разрушение упаковочного материала.

Рекомендуются следующие предельные температуры экспериментального хранения:

— для индивидуальных веществ + 60 °С
— для парентеральных растворов в стеклянной упаковке, таблеток, капсул + 60 °С
-для парентеральных растворов в полимерной упаковке, мазей, линиментов + 40 °С
— для суппозиториев и аэрозолей: + 30 °С

Воздействие света на испытуемые образцы должно быть исключено.

Не рекомендуется установление срока годности методом «ускоренного старения» для эмульсий.

Определение сроков годности методом «ускоренного старения» должно проводиться не менее чем на 3 сериях лекарственного средства.

Температура экспериментального хранения (tэ) должна превышать температуру хранения (tхр) не менее чем на 10 °C.

Наблюдение за качеством изучаемых образцов лекарственного средства должно проводиться по показателям, предусмотренным нормативной документацией, с учетом общих положений настоящей статьи.

Показатели качества лекарственного средства в процессе «ускоренного старения» определяют через промежутки времени, эквивалентные 6 месяцам хранения при условиях хранения, указанных в проекте нормативной документации.

Количество образцов лекарственного средства, предназначенных для экспериментального хранения, должно быть достаточным для проведения исследований, предусмотренных планом эксперимента.

Началом экспериментального хранения считается момент помещения лекарственного средства в термостатирующее устройство, а концом – либо момент, когда истекает экспериментальный срок хранения, соответствующий не менее чем двухлетнему сроку годности, либо момент, когда показатели качества лекарственного средства перестают удовлетворять требованиям нормативной документации.

Сроки экспериментального хранения при различных температурах представлены в табл. 3.

Таблица 3 – Сроки экспериментального хранения в зависимости от температурного интервала

Срок годности (tэ—tхр), оС Сроки экспериментального хранения, сут
1 2 года 10 292
15 182
20 116
25 74
30 47
35 30
2 3 года 10 438
15 274
20 174
25 111
30 71
35 45
3 4 года* 10 584
15 365
20 232
25 148
30 94
35 60
4 5 лет* 10 730
15 457
20 290
25 185
30 117
35 74

Примечание

* — в случае подтверждения срока годности, равного ранее утвержденному.

Условные обозначения: tэ — температура экспериментального хранения; tхр — температура обычного хранения.

Для вычисления срока годности экспериментальный срок годности, выраженный в сутках (или часах), умножают на коэффициент соответствия K (см. табл. 1).

Если промежуток времени Со между датой производства/изготовления лекарственного средства и началом его экспериментального хранения превышает 30 сут (но не более 90 сут), и оно в это время хранилось в обычных условиях, расчет срока годности С проводят по уравнению:

C=K·Cэ+Cо.

Если сроки годности, установленные на различных сериях лекарственных средств, отличаются друг от друга, за срок годности принимают минимальное из полученных значений.

При необходимости температуру tхр., позволяющую обеспечить заданный срок годности С, рассчитывают по формуле:

Данные, полученные с использованием метода «ускоренного старения», должны быть подкреплены обязательствами предприятия (разработчика) по продолжению изучения стабильности в условиях долгосрочных испытаний в течение всего заявленного срока годности.

Испытания стабильности методом экстраполяции

При достаточном обосновании допускается экстраполяция данных, полученных по результатам долгосрочного хранения.

Экстраполяцию проводят с помощью статистической обработки данных. Если полученные результаты свидетельствуют о незначительной деградации и малой вариации, статистический анализ может не проводиться.

Методом экстраполяции предлагаемый срок годности может быть увеличен не более чем в 2 раза, но не более чем на 12 мес, по сравнению с долгосрочными испытаниями.

Данные, полученные с использованием метода экстраполяции, должны быть подкреплены обязательствами предприятия (разработчика) по продолжению изучения стабильности в условиях долгосрочных испытаний в течение всего заявленного срока годности.

Испытания стабильности методом крайних вариантов

При изучении стабильности лекарственных средств допускается проведение исследования методом крайних вариантов.

При использовании метода крайних вариантов во всех временных точках по полному протоколу тестируют только образцы с крайними (предельными) вариантами факторов (например, дозировки, размер упаковки (тары) и (или) номинальный объем). Такой протокол предполагает, что стабильность любых промежуточных вариантов соответствует стабильности исследуемых крайних вариантов.

Исследование крайних вариантов допускают в отношении нескольких дозировок с пропорциональным составом; в случае одного и того же вида упаковки, если при прочих равных условиях имеются различия в размере упаковки или номинальном объеме лекарственного препарата.

Испытания стабильности матричным методом

При использовании матричного метода в определенный момент времени исследуется лишь подгруппа из общего числа образцов всех комбинаций факторов, подлежащих изучению. В очередной момент времени проводят исследование другой подгруппы образцов всех комбинаций факторов. К различным факторам одного и того же лекарственного препарата относят, например, совокупность различных серий, различных дозировок, различных размеров одной и той же укупорочной системы упаковки и, в ряде случаев, различных укупорочных систем упаковки.

Применение матричного метода допускают в отношении нескольких дозировок, идентичных или близких по составам.

Исследование влияния упаковки на стабильность лекарственного средства

Изменения качества лекарственного препарата могут быть вызваны взаимодействием лекарственного средства и системы упаковки, включающей укупорочные средства. Если для жидких лекарственных препаратов (кроме тех, что находятся в запаянных ампулах) нельзя исключить отсутствие взаимодействия, то в испытания на стабильность включают образцы в перевернутом или горизонтальном положениях (т.е. образцы, которые контактируют с укупорочным средством, например, пробкой), наряду с вертикально установленными образцами, для определения влияния материала укупорочного средства (пробки) на качество лекарственного препарата. Результаты экспериментальных исследований должны фиксировать все сочетания различных систем упаковки (укупорки), анализируемых лекарственных средств.

Для лекарственных средств в многодозовой упаковке, кроме стандартных данных, необходимых для традиционной упаковки одноразового использования (например, флакона), заявитель должен провести испытания, подтверждающие способность упаковки выдержать условия повторного открывания/закрывания и при этом сохранить качество и эффективность лекарственного средства на протяжении всего срока применения.

К основным факторам, оказывающим влияние на лекарственный препарат после вскрытия упаковки, относятся микробное загрязнение и физико-химическая деградация.

В исследование стабильности лекарственных препаратов после вскрытия первичной упаковки следует включать не менее 2 серий; при этом, по крайней мере, одна серия должна быть с истекающим сроком годности.

Проверку показателей на соответствие требованиям нормативной документации осуществляют в первую временную точку, как минимум одну промежуточную, а также в последнюю временную точку предлагаемого срока годности вскрытого лекарственного препарата.

Анализ лекарственного препарата проводят по всем показателям нормативной документации, которые могут меняться в процессе хранения (за исключением показателей, изменения по которым в процессе хранения не могут происходить в сторону ухудшения качества), и обязательно должны включать контроль на микробиологическую чистоту или стерильность.

Исследования стабильности лекарственных препаратов после восстановления или разведения

Если предполагается возможность хранения восстановленного твердого лекарственного препарата или разведенного концентрированного лекарственного препарата в течение определенного периода времени, должны проводиться исследования стабильности приготовленного таким образом препарата.

Цель изучения стабильности восстановленных препаратов – определить срок, в течение которого после восстановления или разведения лекарственного препарата его качество продолжит соответствовать требованиям нормативной документации, и лекарственный препарат может применяться по назначению.

Изучению стабильности подлежат восстановленные лекарственные препараты, приготовленные с использованием всех возможных для растворения/разведения лекарственных препаратов растворителей, указанных в инструкции по медицинскому применению.

Условия хранения восстановленного лекарственного препарата могут отличаться от условий хранения исходного лекарственного препарата.

Для подтверждения стабильности восстановленного лекарственного препарата допускается предоставлять данные, полученные для 2 серий, при этом, по крайней мере, одна серия должна быть с истекающим сроком годности.

Проверку показателей на соответствие требованиям нормативной документации рекомендуется осуществлять в первую и последнюю временные точки предлагаемого срока годности восстановленного лекарственного препарата.

Анализ лекарственного препарата проводят по всем показателям, которые могут меняться в процессе хранения, и обязательно должен включать контроль на стерильность или микробиологическую чистоту.

Исследования и эксперименты по определению эффективности таблеток с истёкшим сроком годности

Конечно, потребителям интересно, проводились ли какие-то научные исследования по определению эффективности и безопасности просроченных медикаментов (таблеток и других лекарственных форм). Можно привести следующие данные:

  1. Этим вопросом ещё в 1979 г. озадачились специалисты FDA совместно с американскими военными. Исследования показали, что 90% тестируемых просроченных лекарств сохраняют свою эффективность спустя 5–10 лет после окончания заявленного срока годности.
  2. В 2001 г. АМА (американская медицинская организация) проводила аналогичные эксперименты. Оказалось, что из 3000 препаратов 2652 (то есть 88 %) не утратили эффективности и безопасности в период 66 месяцев после завершения срока годности (при этом обязательным условием является целостность упаковки). Оставшиеся 12 % медикаментов, если и потеряли часть своих полезных свойств, то не стали полностью бесполезными. Кроме того, ни в одном препарате учёные не обнаружили настолько высокой концентрации разложившихся компонентов, которая бы несла реальную опасность человеческой жизни и здоровью (опять-таки речь идёт только о герметично запакованных таблетках и других формах выпуска препаратов).

Можно ли использовать просрочку

Медикаменты принимаются человеком внутрь или контактируют непосредственно с его кожей. Поэтому нужно особенно внимательно относиться к просроченному препарату и знать, сколько оно будет годным к потреблению. Считается, что у лекарств пролонгированное время хранения, то есть их можно недолго применять и после истечения.

Никто точно не может сказать, каково действие конкретного средства после просрочки, так как его качество напрямую зависит от условий хранения и состава. Но пользоваться препаратом со вскрытой упаковкой после истечения времени хранения нельзя.

Существует риск появления последствий приема просроченных медикаментов:

  1. Подействует правильно, не приобретет отрицательных свойств — самый безопасный вариант.
  2. Подействует, но эффективность понизится.
  3. Не будет иметь эффекта.
  4. Не только утратит полезные свойства, но и приобретет отрицательные.

ВАЖНО: нет никаких исследований, выясняющих, что случится с организмом при потреблении просроченного лекарства. Последствия бывают бессимптомными, а могут окончиться поражением почек, печени и других органов.

Способ утилизации просроченных препаратов будет зависеть от уровня опасности средства для окружающей среды. Большинство из них токсичны. Просроченные медикаменты подлежат уничтожению. Существуют следующие способы утилизации:

  • нагревание с разложением препарата;
  • сжигание или расплавление;
  • захоронение на полигонах.

В аптеке продали лекарство с истекшим сроком

Провизоры в аптеках тщательно следят за этим, но возможны ситуации, когда купленный товар оказывается просроченным.

Можно ли сдать обратно

По общему правилу препарат вернуть нельзя. Есть несколько условий, при которых возврат средства допускается. Во-первых, продавец не сообщил нужную информацию о препарате, устройстве (например, о противопоказаниях). Во-вторых, у товара есть недостатки.

Как правильно вернуть

Главный нормативный акт, по которому можно защитить свои права, – Закон «О защите прав потребителей» от 1992 года.

Период обращения за возвратом лекарства составляет:

  1. Для качественных товаров – не отходя от кассы или в течение суток.
  2. Для некачественных товаров – в течение всего срока годности.

Во многих случаях товар можно вернуть, обратившись устно к продавцу. Он задокументирует возврат и вернет деньги. Если же устное требование не помогло, то существует следующий алгоритм:

  1. Составить письменную претензию (Ф. И. О. покупателя, его контакты; купленное лекарственное средство, его недостатки; требования к продавцу).
  2. Приложить чек.
  3. Вручить претензию продавцу или отправить заказным письмом с уведомлением о вручении и описью вложения.
  4. Возврат лекарственного средства по требованию продавца.
  5. Документирование возврата продавцом.
  6. Рассмотрение продавцом претензии и возврат денег покупателю.
  7. По необходимости обращение с жалобой в территориальный орган Роспотребнадзора или в суд.

В связи с ограниченным сроком хранения не нужно запасать лекарства впрок или беречь их несколько десятилетий. Лучше утилизировать по мере истечения годности и купить новые.

Последствия употребления просроченных таблеток

Нужно отметить, что реальных случаев с серьёзными последствиями после приёма просроченных таблеток в медицине не зафиксировано. Ещё в 1960-х гг. был эпизод, когда после употребления просроченных антибиотиков у человека появились проблемы с почками, однако всё нормализовалось после простого и быстрого лечения.

Между тем люди, столкнувшиеся с указанной проблемой, возможно, попросту не обращались к медикам или же приём препарата был недолгим.

Видео: можно ли пить «старые» лекарства (объясняет врач-фармаколог)

Видео: лекарства с истёкшим сроком годности (объясняет врач-аллерголог в программе «Жить здорово!»)

Возможные побочные действия

Препарат переносится обычно хорошо, в редких случаях может возникнуть зуд, жжение, отек слухового прохода или раздражение кожи. Иногда появляются аллергические реакции в виде кожной сыпи на лице. Системных побочных явлений не бывает, так как лекарство не проникает в кровь.

Опасным может быть только применение препарата при повреждении барабанной перепонки. В этом случае раствор может привести к полной потере слуха. Если же препарат используется для лечения женщины во время кормления грудью, лучше на время прекратить грудное вскармливание, так как обнаружено, что его компоненты в небольших количествах проникают в молоко.

В качестве побочного действия может выступать аллергическая реакция на компоненты лекарственного средства. Симптомами могут быть зуд, покраснения и раздражение.Если вы обнаружили у себя такие симптомы, после применения Отипакса следует без промедления обратиться к лечащему доктору и перестать применять этот препарат.

Стресс-исследования и фотостабильность

Помимо установления срока годности и выбора условий хранения изучение стабильности оригинальных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций проводится с целью установления наиболее вредного влияния внешних факторов (высокие или низкие температуры, влага, кислород и другие компоненты воздуха, свет и т.п.) в зависимости от времени и условий их воздействия.

Стресс-исследования допускается проводить на одной серии лекарственного средства.

Неотъемлемой частью стресс-исследований является исследование фотостабильности.

Объем исследований лекарственного средства должен определяться на основании наличия или отсутствия изменений, возникших в результате влияния света.

Условия хранения лекарственных средств, указанные в нормативной документации, должны соблюдаться на всех этапах обращения лекарственного средства.

Скачать в PDF ОФС.1.1.0009.15 Сроки годности лекарственных средств

Инструкция по применению

Закапывать препаратом ушную раковину необходимо наружно по 4 капли 3 раза в день. Лечение необходимо проводить курсами. Один курс не более 10 дней. Перед использованием лекарственного средства нужно снять алюминиевое покрытие с крышечки, потянув за специально сделанный язычок. Применяя усилие, насаживаем пипетку на бутылочку. После чего необходимо открыть колпачок белого цвета. Перед применением флакон необходимо встряхнуть. Легко нажимая на центр пипетки нужно закапать ухо. По окончанию применения пипетка плотно закрывается крышкой белого цвета, и бутылочка прячется в упаковку от солнечного света. Придерживаясь всех инструкций, передозировка исключается.

После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 6 месяцев.

Отипакс можно капать в ушки не больше десяти дней, желательно сначала проконсультироваться с отоларингологом. Срок действия Отипкс указывается на упаковке, после вскрытия флакона Отпакс нужно использовать в течение шести месяцев, затем лекарство следует выбросить.

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности — 5 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности лекарств

Это период соответствия средства показателям качества, указанным в сертификате и инструкции:

  1. «Использовать до» или «Годен до» (например, до июня 2019 года) – значит, что в мае применять препарат еще можно, а в июне уже нельзя.
  2. «Использовать включительно» или «Годен до включительно» (например, до июня 2019 года) – срок заканчивается 30 июня.

Виды препаратов

Виды До вскрытия После вскрытия
Таблетки от 2 до 10 лет От 6 месяцев до 3 лет
Ампулы от 1 до 4 лет От 10 дней до 1 месяца
Капли от 1 до 3 лет от 20 дней до 6 месяцев
Спиртовые настойки от 2 до 5 лет от 2 до 5 лет
Сиропы от 2 до 3 лет от 15 суток до 6 месяцев
Мази от 6 месяцев до 5 лет от 1 месяца до 2 лет
Спреи до 5 лет от 1 до 6 месяцев

Форма выпуска и состав

Ушные капли Отофа представляют собой оранжевый раствор. Главное действующее вещество – рифамицин натрия (2,6 г на 100 г). Этот полусинтетический антибиотик эффективно борется с такими возбудителями инфекций, как , пневмококки, гемофильная палочка. Вспомогательными компонентами являются: макрогол 400, лития гидроксид, динатрия эдетат, калия дисульфид, аскорбиновая кислота, вода.


Препарат продается во флаконах темного цвета, вместе с флаконом, для удобства использования, поставляется пипетка, флакон и пипетка упаковывается в картонную коробку

Действие лекарства сводится к уничтожению бактерий, а затем и блокировке их размножения. На фоне образования стабильного комплекса ДНК-зависимой РНК-полимеразой происходит угнетение роста бактерий. Помимо антибактериального действия, лекарство хорошо справляется с воспалительными процессами. При длительном применении средства возможно возникновение толерантности микробов к активным компонентам ушных капель.

Препарат фасуется во флаконы темного цвета по 10 мл. Для удобства применения предусмотрена пипетка, которая вместе с флаконом упакована в картонную коробку.

Содержание медикамента

В состав этого медикаментозного средства входят следующие компоненты:

  • Феназон.
  • Гидрохлорид лидокаина.
  • Натриевый тиосульфат.
  • Спирт этиловый.
  • Дистиллированная вода.
  • Глицериновая суспензия.

Первые два компонента являются главными и составляют препарат на 34%. К примеру, на 16 грамм средства идёт 0,66 гр. феназона и 1, 7 гидрохлорида лидокаина.

Выпускается в бутылочках тёмного цвета из стекла. Также в комплект входит гибкая капельница или пипетка. В упаковке содержится по одному флакону. В комплект входит инструкция по применению медикаментозного средства.

Отит — Школа доктора Комаровского

Какое действие оказывает

Инструкция к «Отипаксу” отмечает, что он справляется с болью при любой разновидности отита. Поэтому при отсутствии противопоказаний можно закапать препарат в экстренном случае еще до посещения врача. Результат применения капель проявляется быстро, примерно через 10 минут. Но держится обезболивающий эффект всего несколько часов. Объясняется это особым составом препарата. «Отипакс” представляет собой комбинированное средство, включающее два действующих вещества.

Одним из компонентов препарата является феназол. Это противовоспалительное средство, устраняющее отек и боль за счет блокировки деятельности простагландинов. Усиливает его действие лидокаин – эффективный анестетик, влияющий на нервные окончания и блокирующий болевые импульсы. Кроме того, в составе есть натрия тиосульфат, спирт и глицерол.

Благодаря такому комплексному составу ушные капли «Отипакс” обладают обезболивающим, антисептическим и противовоспалительным действием. Этот препарат должен быть в каждом доме на случай острой ушной боли.

Контрольные ленты

Контрольные ленты – это носители краткой дублирующей товарной информации, расположенной на ленте небольшого размера и предназначенной для контроля или восстановления сведений о товаре в случае утраты этикетки, бирки или ярлыка. Они могут применяться в дополнение, реже взамен других носителей информации.

Отличительная особенность контрольных лент – преобладание цифровой или символической информации, целью которой является указание артикула изделий, номера модели, размера, сорта, иногда артикула тканей, эксплуатационных знаков и др.

Контрольные ленты наиболее часто применяются для одежно-обувных товаров, причем у обуви сведения контрольной ленты чаще наносятся на подкладку или внутреннюю часть.

Клейма и штампы

Клейма и штампы – носители информации, предназначенные для идентифицирующих условных обозначений на товары, упаков­ку, этикетки, наносимые с помощью специальных приспособлений установленной формы.

Различают клейма и штампы

***в зависимости от места нанесения – производственные и торговые;

***от назначения – ветеринарные, товароведные, карантинные и пр.;

***от формы – овальные, прямоугольные, квадратные, треугольные, ромбовидные.

Клеймение и штампование как способ маркирования применяется для отдельных продовольственных и непродовольственных товаров.

Для мяса и мясопродуктов, включая субпродукты и жир-сырец, ветеринарное клеймение мяса является обязательным.

Для других видов продовольственных товаров клеймение и штампование носит рекомендательный характер.

Штампы проставляются на донышке металлических консервных банок и на металлических крышках стеклянных банок, упаковках из полимерных и комбинированных материалов для соков, напитков, вина, молока, кисло-молочных продуктов, этикетках на бутылках и банках, сырах, яйцах.

Штампы и клейма на непродовольственных товарах или их упаковке встречаются реже. К таким товарам относят ткани, у которых клеймо наносится на хазовые концы с изнаночной стороны. Кроме того, штампы, выполненные производственным способом, наносятся на отдельные комплектующие детали сложно-технических товаров (двигатели автомобилей, холодильные агрегаты и др.).

– нанесением с помощью клейма или штампа несмываемой краски, разрешенной органами Госкомсанэпид-надзора ;

– выжиганием с помощью электроклейма ;

– выдавливанием с помощью штампов;

– вдавливанием пластмассовых или казеиновых цифр, букв в продукт.

Наиболее распространенный способ – нанесение клейма или штампа несмываемой краской. Выжигание с помощью электро­клейма применяется в основном для тушек птиц.

Рельефная маркировка путем выдавливания букв, цифр, иных условных обозначений встречается на металлических консервных банках, реже на крышках стеклянных банок. Кроме того, этот способ распространен для маркировки двигателей автомобилей, а также некоторых товаров сложно-технического назначения.

Рельефная маркировка встречается и на стеклянной упаковке (бутылках, банках), иногда на стеклянной посуде (например, на донышке граненых стаканов).

Вдавливание пластмассовых или казеиновых цифр применяется для сыров.

***четкость оттисков клейм;

*** сохраняемость независимо от внешних воздействий (для мяса при холодильной обработке и хранении);

***безопасность применяемых способов клеймения и штампования;

***сохранение товарного вида продуктов и изделий, подвергаемых клеймению и штампованию;

***соблюдение установленных правил клеймения и штампования

Ярлыки и бирки

Ярлыки и бирки приклеиваются, прикладывается или подвешиваются к товару. Для них характерна меньшая информационная емкость по сравнению с этикетками, ограниченный перечень сведений, отсутствие рисунков.

Бирки отличаются от ярлыков меньшей информативностью.

Бирки могут быть очень лаконичными и указывать только наименование или фабричную марку, или только название фирмы-изготовителя.

Ярлыки обычно содержат наименование товара, фирмы изготовителя, его адрес, сорт, цену, дату выпуска, а также ряд идентифицирующих данных. Так, на ярлыках, подвешиваемых к одежде, указываются артикул изделия, номер модели, размер, дата выпуска.

Что делать, если лекарство испортилось

Просроченное лекарство нужно правильно утилизировать, чтобы не загрязнять природу и не создавать опасность для возможного отравления кого бы то ни было: ребёнка, животного, взрослого. Выкидывать медикаменты нужно так:

  • нельзя просто вылить или выбросить средство в канализацию – это повышает концентрацию лекарств в реках и отравляет водные ресурсы планеты;
  • не рекомендуется отправлять в мусорное ведро препараты в упаковке, нужно как минимум срезать/оторвать этикетку;
  • идеальный вариант уничтожения негодных для употребления лекарств состоит в следующем: освободить от упаковки таблетки, капсулы и т. д., завернуть их в непрозрачную бумагу и в таком виде выбрасывать.

Ответственность продавца

Ответственность за реализацию просроченных продуктов наступает вне зависимости от формы их собственности торговой организации. А вот последствия от такой продажи могут напрямую перевести дело из разряда административных в уголовные.

По нормам статьи 14.4 КоАП РФ административная ответственность выражается в следующих мерах:

  1. Физлицо, подвергнутое наказанию, заплатит штраф в размере одной или двух тысяч рублей.
  2. Должностным лицам он будет увеличен и составит от трех до десяти тысяч.
  3. Индивидуальные предприниматели могут подвергнуться денежным наказаниям в размере от десяти до двадцати тысяч рублей.
  4. Юрлица несут наибольшую материальную ответственность, которая может варьироваться в пределах от двадцати до тридцати тысяч.

Если идентичное нарушение зафиксировано повторно, то штрафы могут быть кратно увеличены в два и больше раза.

При подаче жалобы о продаже просроченных товаров должностные лица могут потерять право на работу по данной профессии, сроком до одного года. Позиции с истекшим сроком годности изымаются из оборота и конфисковываются для дальнейшей утилизации.

Если имеются доказательства того, что продажа просроченных товаров была организована умышленно, либо ее результатом стала смерть одного или более лиц, то к виновным применяются нормы уголовной ответственности. Она выражается в штрафных санкциях, принудительных работах и ограничении свободы.

Реально ли продлить срок годности

Самое главное – не пытаться разбавлять готовый продукт консервантами. Это не поможет, только навредит и испортит звучание даже самого простого запаха. Иногда женщины доливают спирт или водку в емкость, когда там остается половина духов. Это не самое верное решение – вместо заметного и полюбившегося аромата станет резко выделяться алкогольная составляющая. Изменится соотношение эфирных масел и спиртовой части, в результате остатки будут неподходящими для использования.

Но есть и правила, которые рекомендуется соблюдать, чтобы парфюм прослужил как можно дольше:

  • Правильно подбирать экземпляры, которые выдержат длительное нахождение на полке в закрытом виде. Не все марки можно считать произведениями искусства. Лучше подобрать такие модели, где количество эфира и спирта максимально высокие. Чтобы было реально долго хранить выбранную парфюмерию, стоит присмотреться к известным брендам и их оригинальным представителям.
  • Не переливайте в другие бутылочки, особенно после другого запаха. Они могут перемешаться, и получившийся результат носить окажется непривычно и неприятно.
  • Следите за тем, чтобы крышка закрывалась плотно. Если по какой-то причине не удается плотно завинтить ее, приобретите специальный уплотнитель. Лучше купить вариант с распылителем, он хорошо укрывает содержимое от порчи.

Признаки испорченной парфюмерии

Можно ли пользоваться просроченным парфюмом, духами и туалетной водой – да, если не изменился запах, цвет и консистенция. Не страшно, если не интересовались, когда был создана ароматная жидкость. Иногда достаточно посмотреть на нее. Вот несколько признаков, что пора выбрасывать товар:

  • Пахнет иначе. Речь идет о серьезных изменениях, когда вместо ароматики становится отчетливо слышно спирт. В редких случаях из-под крышки отчетливо пахнет мокрой травой, пропали дополнительные или основные ноты, либо чувствуется лишь база.
  • Появился непонятный осадок. Чаще это говорит о необходимости выбросить продукт – на дно осели частицы, которые должны влиять на запах. В некоторых случаях не меняется пирамида и явственно слышно все отголоски и фоновые небольшие оттенки. Тогда его можно продолжать использовать.
  • Изменилась консистенция. Если появилась излишняя вязкость, легко отделяемые части целого или другие заметные перемены не в лучшую сторону, то лучше больше не носить аромат.
  • Перемены цвета. Если всегда жидкость была прозрачной, а теперь стала желтоватой или позеленела, то это негативный признак. Цветные парфюмы могут стать черными или проявиться хлопьями. Все это говорит об испорченном веществе.

Основные правила

Существует несколько моментов, которые следует учитывать, чтобы продлить жизнь аромата:

  1. Не следует ставить флакон с парфюмом рядом с какими-либо отопительными приборами, так как в данных местах воздух слишком тёплый и сухой, что может оказаться губительным для духов. Нужно постараться подыскать для них самую прохладную комнату в квартире и организовать именно там им полку. Также идеально подойдёт кладовка.
  2. Необходимо полностью исключить проникновение во флакон различных микроорганизмов и всевозможных частиц. В этом случае духи с распылителем имеют преимущество, так как вероятность попадания в них эпидермиса либо других веществ сводится к нулю.
  3. Нужно всегда максимально плотно закрывать флакончик, так как парфюмы могут достаточно быстро испаряться.
  4. Приобретая очередную ароматную продукцию, рекомендуется её сразу протестировать в магазине. Для этого нужно нанести немного духов на запястье и немного подержать на коже. Если запах понравился, то нужно брать, так как в этом случае духи не простоят долго на полке и не смогут потерять свои качества.
  5. Никогда не следует хранить парфюмы в ванной комнате, так как там достаточно влажно, отчего срок хранения духов будет стремительно сокращаться.
  6. Также ароматной продукции не стоит находиться в различных выдвижных ящиках и сумках, так как движение для неё такой же враг, как и повышенная влажность.
  7. Твёрдые духи лучше хранить в алюминиевой баночке или картонной коробочке.
  8. Ни в коем случае нельзя ставить парфюмерию в холодильник, хотя нередко можно встретить такой совет. Она не любит холод так же, как и жару и вообще любые перепады температуры.

Если соблюдать все эти меры предосторожности, то можно значительно продлить период использования ароматных средств. .

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *